Ing tanggal 2 Maret, FDA AS wis nyetujoni aplikasi obat anyar (NDA) kanggo AZSTARYS (jeneng kode: KP415), sedina, kanggo perawatan kelainan hiperaktifitas defisit perhatian (ADHD) ing pasien 6 taun utawa luwih. Bakal dikomersialake ing Amerika Serikat. Kanggo
AZSTARYS minangka bentuk dosis kapsul senyawa sing kasusun saka dexmethylphenidate (d-MPH) prodrug serdexmethylphenidate (SDX) lan rilis langsung d-MPH. AZSTARYS ngemot 30% rilis langsung d-MPH lan 70% ngluncurake SDX anyar. Sawise diserep liwat saluran gastrointestinal, SDX diowahi dadi d-MPH, lan d-MPH mboko sithik diluncurake sajrone sedina.
Yen dibandhingake karo obat-obatan sing saiki dipasarake Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) lan Osmotic (Methylphenidate Hydrochloride Sustained Rilis Tablet), AZSTARYS duwe kauntungan saka langsung diwiwiti amarga mbebasake d-MPH. Dibandhingake karo Adderall XR (kapsul pelepasan uyah kompleks amphetamine) lan Focalin XR (kapsul pelepasan berkelanjutan dexmethylphenidate hydrochloride), amarga SDX minangka prodrug, bisa nyuda katergantungan obat.
Sinau multicenter, blind-blind, randomized, placebo-control, phase III (NCT03292952) ngevaluasi khasiat AZSTARYS. Panliten kasebut ngrekrut 150 bocah umur 6-12 taun kanthi diagnosis ADHD. Asil panliten nuduhake yen dibandhingake karo klompok plasebo, gejala bocah ing klompok AZSTARYS saya apik, lan skor SKAMP-C dikurangi rata-rata 5,4 poin dibandhingake klompok plasebo.
Amarga AZSTARYS ngemot d-MPH, yaiku bahan sing dikontrol Kelas II, FDA nyaranake supaya AZSTARYS uga diklasifikasikake miturut bahan kontrol Kelas II. AZSTARYS bakal didol ing musim panas 2021.
Wektu kiriman: Mei-17-2021